நடப்பு
Published:Updated:

செக்டார் அனாலிசிஸ் !

வி.நாகப்பன்

##~##

ண்பர் ஒருவர், பங்குச் சந்தையில் முதலீடு செய்பவர். அவர் வைத்திருக்கும் பங்குகள் பட்டியல் இதோ: ஃபைசர், ரான்பாக்ஸி, டாக்டர் ரெட்டீஸ், சிப்லா, லூபின், க்ளாக்ஸோ பார்ம்...' ''என்ன ஒரே மருந்துக் கம்பெனியா இருக்கே!'' என்று நான் கேட்டேன். 'நம்ம சம்பாதிக்கிறதை எல்லாம் இவங்ககிட்டதானே கொடுக்கப்போறோம்; அதான், இப்பவே பங்குதாரர் ஆயிட்டேன்' என்றார் வேடிக்கையாக.

வேடிக்கையாக இருந்தாலும் உண்மை என்னவோ அதுதான். இன்றைய அவசர உலகில் எதற்கெல்லாமோ நேரமிருந்தாலும் உடற்பயிற்சிக்கும் உடல்நலத்தைப் பேணவும் நமக்கு நேரமே இருப்பதில்லை. எனவே, முன்பைவிட அதிகமாக இப்போது மருந்து விற்பனை அமோகமாக நடக்கிறது. புதுப்புது நோய்களுக்கும் ஆஸ்பத்திரிகளுக்கும்

பஞ்சமில்லை. கேட்கவா வேண்டும், மருந்து நிறுவனங்களுக்கு ஒரே கொண்டாட்டம்தான்!

சர்வதேச அளவில், இந்த அசுர வளர்ச்சியில் இந்திய நிறுவனங்களின் பங்கு குறிப்பிடத்தக்க அளவில் இருக்கும் என்பதுதான் முதலீட்டாளர்களாகிய நாம் தெரிந்துகொள்ள வேண்டிய செய்தி. 2011-ம் ஆண்டு மட்டுமே அமெரிக்காவில் அனுமதி அளிக்கப்பட்ட புதிய மருந்து வகைகளில் 'அண்டா’ (ANDA) அனுமதி மூன்றில் ஒரு பங்கு இந்திய நிறுவனங்களுடையது.

செக்டார் அனாலிசிஸ் !

கடந்த ஆறு ஆண்டுகளில் 'ஃபார்முலேஷன்ஸ்’ என்று சொல்லக்கூடிய 'ஜெனரிக் ட்ரக்ஸ்’ ஏற்றுமதி சராசரியாக ஆண்டுக்கு 21% வளர்ச்சி அடைந்து வருகிறது. இதையெல்லாம் தூக்கிச் சாப்பிட்டுவிடக்கூடிய அளவு வளரக்கூடிய சாத்தியமுள்ள புதிய மருந்து வகைகள் இருக்கின்றன.

ஒரு நிமிஷம் நில்லுங்க; 'அண்டா’ அனுமதி, ஃபார்முலேஷன்ஸ், ஜெனரிக் ட்ரக்ஸ் என்று சொல்லிக்கொண்டே போகிறீர்களே, இதெல்லாம் என்ன? இவை மட்டுமல்ல, இன்னும் சில சொற்றொடர்கள் இருக்கின்றன. அவற்றைத் முதலிலேயே தெரிந்துகொள்வதே இத்துறை அலசலை மேலும் தொடர்வதற்கு வசதியாக இருக்கும்.

பேடன்ட்: மருந்து நிறுவனங்களுக்கு காப்புரிமை என்பது மிக முக்கியம்; இந்தியாவில் மருந்துகளுக்கான காப்புரிமம் என்பது இந்திய காப்புரிமைச் சட்டம் 1970-படி முதலில் மருந்து உற்பத்தியாகும் முறையின் (ப்ராசஸ் பேடன்ட்) அடிப்படையில் மட்டுமே வழங்கப்பட்டது. பின்னர் 2005-லிருந்து, குறிப்பிட்ட மருந்தின் பெயரிலேயே (புராடக்ட் பேடன்ட்) காப்புரிமை வழங்கும் முறை வந்தது.

செக்டார் அனாலிசிஸ் !

அமெரிக்காவைப் பொறுத்தவரையில், காப்புரிமம் என்பது பொதுவாக இருபது ஆண்டு காலத்திற்கு வழங்கப்படும். இதில் அவர்கள் மருந்தைப் பரிசோதனை செய்வதற்கான காலகட்டமான ஆறிலிருந்து எட்டு ஆண்டு காலத்தை எடுத்துவிட்டால், உண்மையில் அவர்களுக்குக் கிடைப்பது மீதம் 12 அல்லது 14 ஆண்டு காலம் மட்டுமே. இதிலும் ஒரு சின்ன சிக்கல். அமெரிக்காவில் இப்போது 'ஃபிஸ்கல் க்ளிஃப்’ என்கிறோமல்லவா? அதுபோல, 'பேடன்ட் க்ளிஃப்’ என்று ஒரு சமாசாரமும் உண்டு.  

பேடன்ட் க்ளிஃப்: ஒரு மருந்தினுடைய காப்புரிமம் முடியும் தருவாயில் அதன் விற்பனை திடீரென பன்மடங்கு பெருகும். வாங்குபவர்கள் யார் தெரியுமா? போட்டி நிறுவனங்கள்! அவர்கள் ஏன் வாங்க வேண்டும்? காப்புரிமம் முடிந்தபிறகு அந்த மருந்து மாதிரி இன்னொரு மருந்தை தயாரிக்கவும், ஏற்கெனவே தாங்கள் தயாரிக்கும் மருந்தோடு ஒப்பிட்டுப் பார்த்து அதேபோல செயல்பாடுகள் இருக்கின்றனவா என்று பார்த்து, சரி செய்யத்தான்!  

இப்படி, பேடன்ட் முடியும் கடைசி ஓரிரு ஆண்டுகளில் அம்மருந்தின் விற்பனை அதிகமாவதையும் பின்னர் அது படுவீழ்ச்சி அடையும் என்பதையும்தான் 'பேடன்ட் க்ளிஃப்’ என்பார்கள். இந்த விற்பனை அதிகரிப்பை நம்பி அந்நிறுவனப் பங்குகளில் முதலீடு செய்வது கூடாது.    

ஜெனெரிக் ட்ரக்ஸ்: சுருக்கமாக 'ஜெனெரிக்ஸ்’ பெரிய விளம்பரங்கள், பிராண்ட் பெயர் ஏதும் இன்றி, அதன் வேதியியல்/ரசாயனப் பெயரிலேயே விற்கப்படும் மருந்துகள் இவை. பேடன்ட் என்னும் காப்புரிமை இல்லாத மருந்துகளை அல்லது காப்புரிமம் காலம் முடிந்த மருந்துகளை இவ்வாறு தயாரித்து விற்கலாம்.

இதில் குறிப்பிட்ட கலவையான 'ஃபார்முலேஷனு’க்கு காப்புரிமை இருக்கலாம். ஆனால், 'ஏ.பி.ஐ.’ எனும் அதன் மூலப்பொருளுக்குக் காப்புரிமை இருக்காது. யார் வேண்டுமானாலும் தயாரிக்கலாம். இவை ஏற்கெனவே கண்டுபிடித்தப் பிரபலமான மருந்துகளை ஒட்டியே பெரும்பாலும் இருக்கும். மருந்தைக் கண்டுபிடிக்க ஆராய்ச்சிக்கு அதிகம் பணம் செலவு செய்யவில்லை என்பதாலும் அதிக விளம்பரங்கள் இல்லை என்பதாலும் குறைவான விலைக்கே இம்மருந்துகளை விற்க முடியும்.

அதே சமயத்தில், யார் வேண்டுமானாலும் காப்பி அடிக்கலாம் என்பதால், போட்டி அதிகமாக இருக்கும். விற்பனை விலை மற்றும் லாபமும் கொஞ்சம் குறைவாகத்தான் இருக்கும். நம்ம 'பிகாம்ப்ளெக்ஸ்’ மாத்திரையே இதற்கு நல்ல உதாரணம். அரபிந்தோ பார்மா, ஆர்க்கிட் கெமிக்கல்ஸ், டாக்டர் ரெட்டீஸ் லேப், சுவென் லைஃப் சயின்சஸ், ஆர்.பி.ஜி. லைஃப் சயின்சஸ், யூனிகெம் லேப், சிப்லா நிறுவனங்களை இதற்கு உதாரணமாகச் சொல்லலாம்.

செக்டார் அனாலிசிஸ் !

ஃபார்முலேஷன்ஸ்: மேலே சொன்ன 'பல்க் ட்ரக்ஸ்’ எனும் 'ஆக்டிவ் பார்மச்சூட்டிகல் இன்க்ரெடியண்ட்ஸ்’ஸை வாங்கும் மருந்து உற்பத்தி நிறுவனங்கள், அதை மூலப்பொருளாகக் கொண்டு வேறு சில பொருட்களை இணைத்து ஒரு கலவையை உருவாக்குவார்கள். நேரடியாக நோயாளிகளுக்குப் பயன்படும் வகையில் அக்கலவையிலிருந்து மாத்திரையாகவோ, கேப்ஸ்யூலாகவோ, குடிக்கும் சிரப்-ஆகவோ இல்லை, ஊசி மருந்தாகவோ தயாரிப்பதற்குப் பெயர்தான் 'ஃபார்முலேஷன்ஸ் எண்ட் புராடக்ட்’.    

'பல்க் ட்ரக்ஸ்’ அல்லது 'ஏ.பி.ஐ.’ என்பதெல்லாம் மூலப்பொருள் என்றால், 'ஃபார்முலேஷன்ஸ்’ என்பது சந்தையில் விற்பனையாகும் அதன் இறுதி வடிவம் எனச் சொல்லலாம்.

யூ.எஸ். எஃப்.டி.ஏ. (U.S. Food And Drug Administration) அமெரிக்க அரசின் உணவு மற்றும் மருந்து பாதுகாப்பு நிர்வாக அமைப்பு இது; அமெரிக்கச் சந்தையில் எந்தவிதமான மருந்தும் அறிமுகப்படுத்துவதற்கு முன்னர் இவர்களின் முழு அனுமதி பெறவேண்டியது அவசியம். இதற்கென கடுமையான சட்டதிட்டங்களை வகுத்துக்கொண்டுள்ளனர். அறிமுகப்படுத்தப்படும் முன்னர், பலவிதமான சோதனைகளைத் தாண்டி ஜெயித்திருக்கிறதா என நிரூபிக்க வேண்டும் அந்நிறுவனம். அது சாமானியமல்ல; 'ஃபேஸ் ஒன்’, 'ஃபேஸ் டூ’ என பல கட்டச் சோதனைகள் உள்ளன.

'ஃபேஸ் ஜீரோ’ என்றால் ஒரு மருந்திற்கான ஆராய்ச்சியில் முதல் கட்டத்திற்கும் முந்தைய நிலை. அதில் மிகக் குறைந்த அளவிலான டோசேஜ் மருந்தை மிகக் குறைந்த எண்ணிக்கையிலான சாதாரண ஆட்கள் மீது பரிசோதித்துப் பார்ப்பார்கள்.

'ஃபேஸ் ஒன்’ என்றால் ஆராய்ச்சியின் முதல் கட்டம்; அதில், டோசேஜ் அளவை மிகக் குறைவாக முதலில் ஆரம்பித்து பின்னர் மெள்ள மெள்ள அதிகரிப்பார்கள். ஆரோக்கியமான வாலண்டியர்கள் மீது இப்பரிசோதனை நிகழ்த்தப்படும்.

'ஃபேஸ் டூ’-ல் அம்மருந்து இன்னும் அதிக எண்ணிக்கையிலான ஆரோக்கியமான வாலண்டியர்கள் மீது பரிசோதிக்கப்படும். ஒரு நபருக்கு சரியான டோசேஜ் எவ்வளவு என்பதை நிர்ணயிப்பதே இதன் முக்கிய நோக்கம்.

செக்டார் அனாலிசிஸ் !

'ஃபேஸ் த்ரீ’ என்றால் சந்தையில் மருந்தை அறிமுகப்படுத்தப்படுவதற்கான அனுமதி கோருவதற்கு முந்தைய கட்டம்; இதில் பல்வேறு நாடுகளில்/இடங்களில் உள்ள ஆயிரக்கணக்கான நபர்கள் மீது பரிசோதனை நடத்தப்படும். ஆண்கள், பெண்கள் என இருபாலர் மீதும் பரிசோதிக்கப்படும். பக்க விளவுகள் ஏதேனும் இருக்கிறதா என்று பார்க்கப்படும். மருந்து கண்டுபிடிப்பில் மிக முக்கியமான கட்டம் இது.

இவற்றுக்கெல்லாம் முன்னர் 'ப்ரீக்ளினிகல் ஸ்டடீஸ்’ என்னும் அடிப்படை ஆராய்ச்சியும் உண்டு பல சமயம்; இது மனிதர்கள் மீதல்ல; இது பெரும்பாலும் மிருகங்கள் மீது, பல்கலைக்கழகங்களில், கல்லூரிகளில் ஆராய்ச்சிக்கூடங்களில் நிகழும்.

இவை எல்லாவற்றிற்கும் பின்னர் அனுமதி பெற்று சந்தையில் மருந்து அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட பின்னரும், ஆராய்ச்சி முடிவதில்லை; 'போஸ்ட் அப்ரூவல்’ சோதனைகள் தொடரும். அதை 'ஃபேஸ் ஃபோர்’ என்பார்கள். மருந்தின் தாக்கத்தைக் கண்காணிப்பதே இதன் நோக்கம்.

அண்டா - ஏ.என்.டி.ஏ (Abbreviated New Drug Applications – ANDA’: ஏற்கெனவே அனுமதி / உரிமம் வழங்கப்பட்டு சந்தையில் உள்ள ஒரு மருந்துக்கு 'ஜெனெரிக் ட்ரக்ஸ்’ஆக அனுமதி வழங்குவதற்குப் பெயர் 'அண்டா'. ஒரிஜினலின் பேடன்ட் முடிந்தபின்பு, அதைப் போன்ற தாக்கத்தோடு இருக்கும் மருந்துகளுக்கான அனுமதி இது. இதைத்தான் முதலில் பார்த்தோம்.

வரும் ஆண்டுகளில் 150 பில்லியன் அமெரிக்க டாலர்கள் மதிப்புள்ள மருந்துகளுக்கான காப்புரிமை முடிவுக்கு வருவதால், இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு இனி கொண்டாட்டம்தான். சட்டப்படியே காப்பியடிக்கலாமே! அடுத்த மூன்று ஆண்டுகளில் நம் மருந்து நிறுவனங்களின் ஏற்றுமதி மட்டுமே 14 சதவிகிதத்திலிருந்து

16 சதவிகிதம் வரை இருக்கும் எனச் சொல்கிறது க்ரைஸில் ஆராய்ச்சி நிறுவனம்.

மருந்துத் துறையின் எதிர்காலம் எப்படி இருக்கும்? முதலீட்டுக்கு ஏற்றப் பங்குகள் எவை? என்பதை அடுத்த வாரம் பார்ப்போம்.

(அலசுவோம்)